CRO’s voor klinisch geneesmiddelenonderzoek nader bekeken
Array
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op de uitvoering van klinisch (geneesmiddelen)onderzoek en daarmee op Contract Research Organisations (CRO’s). CRO’s worden steeds vaker ingehuurd door de opdrachtgever van klinisch onderzoek om functies en verplichtingen voor het onderzoek van hen over te nemen. Het belang van toezicht op CRO’s neemt daardoor steeds meer toe.
De IGZ heeft daarom opdracht gegeven aan het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) om de CRO’s die betrokken zijn bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en het kwaliteitsniveau van deze organisaties in kaart te brengen. Het RIVM maakt vandaag de resultaten van het onderzoek openbaar.
Uitkomsten
Het RIVM voerde dossieronderzoek uit en interviewde een aantal veldpartijen en overheidsinstanties, waaronder de IGZ zelf. De belangrijkste constateringen zijn:
* Een nationaal of EU-register van CRO’s bestaat niet * Er zijn in Nederland veel CRO’s actief van zelfstandigen die enkele taken uitvoeren tot bedrijven die alle taken van de verrichter overnemen.
* Veel van deze in Nederland actieve CRO’s zijn echter niet gevestigd in Nederland.
* Er zijn voor CRO’s geen concrete wettelijke vereisten en/of veldnormen.
Onderzoek door de IGZ
Deze diversiteit en onbekendheid is voor de IGZ aanleiding om de CRO’s in 2012 en 2013 verder te onderzoeken.
Achtergrond
In Nederland verrichten de geneesmiddelenindustrie en (academische) ziekenhuizen veel geneesmiddelenonderzoek met mensen; ze dienen jaarlijks zo’n 600 onderzoeksdossiers voor beoordeling in bij erkende medisch-ethische
toetsingscommissies.
Ga hier naar het RIVM rapport ?Contract Research Organisaties in Nederland:
inventarisatie en kwaliteitsniveau’.
