CRO’s voor klinisch geneesmiddelenonderzoek nader bekeken

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 24 januari 2012 - 08:22
Array

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op de uitvoering van klinisch (geneesmiddelen)onderzoek en daarmee op Contract Research Organisations (CRO’s). CRO’s worden steeds vaker ingehuurd door de opdrachtgever van klinisch onderzoek om functies en verplichtingen voor het onderzoek van hen over te nemen. Het belang van toezicht op CRO’s neemt daardoor steeds meer toe.

De IGZ heeft daarom opdracht gegeven aan het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) om de CRO’s die betrokken zijn bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en het kwaliteitsniveau van deze organisaties in kaart te brengen. Het RIVM maakt vandaag de resultaten van het onderzoek openbaar.

Uitkomsten
Het RIVM voerde dossieronderzoek uit en interviewde een aantal veldpartijen en overheidsinstanties, waaronder de IGZ zelf. De belangrijkste constateringen zijn:

  • Een nationaal of EU-register van CRO’s bestaat niet
  • Er zijn in Nederland veel CRO’s actief van zelfstandigen die enkele taken uitvoeren tot bedrijven die alle taken van de verrichter overnemen.
  • Veel van deze in Nederland actieve CRO’s zijn echter niet gevestigd in Nederland.
  • Er zijn voor CRO’s geen concrete  wettelijke vereisten en/of veldnormen.

Onderzoek door de IGZ
Deze diversiteit en onbekendheid is voor de IGZ aanleiding om de CRO’s in 2012 en 2013 verder te onderzoeken.

Achtergrond
In Nederland verrichten de geneesmiddelenindustrie en (academische) ziekenhuizen veel geneesmiddelenonderzoek met mensen; ze dienen jaarlijks zo’n 600 onderzoeksdossiers voor beoordeling in bij erkende medisch-ethische toetsingscommissies.

Ga hier naar het RIVM rapport ‘Contract Research Organisaties in Nederland: inventarisatie en kwaliteitsniveau’.

Bron: IGZ

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen