EMA publiceert GVP modules voor openbare raadpleging

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft de eerste partij modules van “good pharmacovigilance practices” (GVP) voor openbare raadpleging gepubliceerd tot 18 april 2012.

De GVP modules zullen Volume 9A vervangen en gedetailleerde, praktische aanwijzingen geven over hoe registratiehouders, de EMA en geneesmiddelen beoordelingsautoriteiten in EU-lidstaten aan de eisen van de herziene Europese wet op het gebied van farmacovigilantie moeten voldoen.

Belanghebbenden kunnen hun commentaar geven over de praktische implementatie van de wetgeving zoals uiteengezet in deze modules. De EMA is van plan om deze modules af te ronden en te publiceren in juli 2012, nadat de mening van belanghebbenden in aanmerking is genomen.

In juli 2012 treedt de herziene Europese wet op het gebied van farmacovigilantie in werking. Deze wet beoogt patienten nog beter tegen de eventuele risico’s van geneesmiddelen te beschermen. Patienten krijgen nu de wettelijke mogelijkheid zelf bijwerkingen te melden.

Farmacovigilantie, ook wel geneesmiddelenbewaking, is het identificeren van risico’s en het bewaken/verbeteren van de balans tussen werkzaamheid en risico’s van een geneesmiddel na de registratie. In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hiervoor verantwoordelijk. Op zowel nationaal als Europees niveau is het CBG nauw betrokken bij de nieuwe wetgeving.

• EMA Persbericht en GVP modules (Engels)
• Good pharmacovigilance practices (Engels)
• New Pharmacovigilance Legislation 2012 (Engels)

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.