CvZ advies bij Macula Degeneratie: de wereld op z’n kop
Array
Zojuist heeft de redactie van MedicalFacts vanuit de openbare vergadering van de Advies Commissie Pakket (ACP) bij CvZ in Diemen vernomen dat de ACP definitief heeft besloten haar bestuur te adviseren om Lucentis bij Macula Degeneratie (natte MD, een vorm van ouderdomsblindheid)(AMD) uit het verzekerde pakket te halen en een niet geregistreerd middel wel te vergoeden. Dat is opmerkelijk. Daarmee gaat CvZ voorbij aan het feit dat Lucentis als enige middel een registratie heeft voor AMD. Een situatie die nog niet eerder is voorgekomen en ook zeer onwenselijk is. CvZ kijkt in deze herbeoordeling alleen naar de financiele aspecten en kijkt onvoldoende of Avastin bij deze indicatie als bio-equivalent kan worden beschouwd. Wel gaf de ACP aan dat het een lastige besluitvorming betreft, gezien de complexe principiele, juridische en wetenschappelijke aspecten rond aanspraak op geneesmiddelen, mede gezien de vergelijking van een geregistreerd geneesmiddel met een niet geregistreerd alternatief. De vraag die opkomt is: Als het Avastin een niet geregistreerd alternatief is, waarom registreert men het middel dan niet. Bij bio-equivalenten is doorgaans slechts flinterdun bewijs nodig om een registratie op een aanvullende indicatie te verkrijgen. Als aanspraak-adviezen als deze een weinig helder kader geeft is een nieuwe indicatie-aanvraag het instrument om een einde te maken aan die onduidelijkheid. Het lijkt dan ook beter dat de commissie zelf eerst die duidelijkheid boven water krijgt voordat men een aanbeveling aan de minister doet, zodat niet de minister maar terzakekundigen duidelijkheid kunnen scheppen zodat zij een evenwichtige uiteindelijke beslissing nemen zonder deze rekenschap. Wel beveelt de ACP in haar advies aan, een studie te doen naar de meerwaarde van Lucentis als tweedelijnsbehandeling voor non-responders / overgevoeligheid op Avastin.
Vandaag nog werd bekend dat er gerede twijfel is of beide middelen wel elkaars bio-equivalent zijn. Als gaat om de behandeling van Macula Degeneratie werd het oncologische middel Avastin van Roche daar geregeld off-label voor gebruikt. Later is Lucentis van Novartis ervoor geregistreerd, en opgenomen in de vergoeding (lijst Dure Geneesmiddelen). Zowel Avastin als Lucentis zijn anti-VEGF-middelen, die, bij injectie in het oog de groei van bloedvaten stopt. De oogartsen zien voor beide producten een plaats; toedieningswijze en veiligheidsprofiel zijn op punten wel verschillend.
Dr Sanjay Sharma, een oogarts bij de Canadese Queen’s University in Kingston, Ontario, en zijn collega’s bestudeerden 1.600 patienten die elke Lucentis en Avastin kregen. Zij meldden in het Canadian Journal of Ophthalmology, dat patienten die Avastin 12 keer meer kans hadden opm ernstige intraoculaire ontsteking te ontwikkelen dan degenen die Lucentis werden behandeld, en een aantal van degenen die Avastin kregen zijn zelfs volledig blind geworden.
De bevinding “is bijzonder belangrijkâ€, zei Sharma, “omdat veel van onze ouderen een groot aantal injecties nodig hebben – dus het risico is cumulatief …. Om risico’s te beperken, moeten we ervoor zorgen dat patienten volledig bewust van de risico’s een weloverwogen beslissingen kunt nemen voor het ene of het andere middel te kiezen. Door het besluit van CvZ is dit dus geen reele optie meer. ‘Deze nieuwe studie van Canadese onderzoekers laat zien dat Avastin een veel hoger risico op schade aan het oog genereert en in combinatie met het ontbreken van de indicatie is het besluit van ACP van het CvZ de wereld op z’n kop.
