Positief CHMP advies Cialis® (tadalafil) ter behandeling van verschijnselen en symptomen van benigne prostaathyperplasie

Registratiestudies ondersteunen het gebruik van tadalafil voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie en voor de behandeling van patienten met zowel benigne prostaathyperplasie als erectiestoornissen.
Farmaceutisch bedrijf Eli Lilly heeft recent positief advies gekregen van de CHMP voor de uitbreiding van de registratie van tadalafil (merknaam Cialis®) 5 mg tabletten voor eenmaal daags gebruik ter behandeling van de verschijnselen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) binnen de Europese Unie. Indien goedgekeurd, wordt tadalafil het eerste geneesmiddel dat voor zowel erectiestoornissen als BPH geregistreerd is.

Tadalafil is in 2002 in de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van erectiestoornissen en in 2007 als enige PDE-5 remmer voor eenmaal daags gebruik in de EU goedgekeurd voor de behandeling van erectiestoornissen.

Als de Europese Commissie, het positieve advies van de CHMP goedkeurt, zal tadalafil het eerste en enige geneesmiddel zijn dat in de EU is goedgekeurd voor de behandeling van mannen met zowel erectiestoornissen als benigne prostaathyperplasie,” aldus Kraig Kinchen, M.D., Senior Medical Director bij Lilly. “Aangezien veel mannen met erectiestoornissen vaak eveneens last hebben van de verschijnselen en symptomen van BPH, kan een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van beide aandoeningen, een belangrijke behandeloptie zijn.”

De CHMP kwam tot haar positieve advies na zorgvuldige bestudering van de ingediende data, waaronder de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij 1.500 patienten in vier klinische BPH studies, inclusief een studie bij patienten met zowel BPH als erectiestoornissen. Daarnaast zijn veiligheidsgegevens van de eerdere studies voor erectiestoornissen meegenomen in de aanvraag van Lilly. In de studie bij patienten met zowel BPH als een erectiestoornis verbeterde tadalafil 5 mg voor eenmaal daags gebruik de scores op zowel de International Prostate Symptom Score (IPSS) als ook op de International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain (IIEF-EF). De meest gemelde bijwerkingen bij patienten die tadalafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen of benigne prostaathyperplasie waren hoofdpijn, dyspepsie, rugpijn en spierpijn. De bijwerkingen waren voorbijgaand van aard en meestal licht of matig van ernst.

Het positieve advies van de CHMP voor toelating van tadalafil tot de Europese markt ligt nu ter definitieve beoordeling bij de Europese Commissie. De normale termijn waarop de Europese Commissie beslissingen neemt over adviezen van de CHMP is circa twee maanden. Indien de Commissie deze behandeling goedkeurt, kan tadalafil  onder de merknaam Cialis® nog voor het einde van dit jaar beschikbaar komen in de Europese Unie, voor mannen die lijden aan BPH en/of ED.

Over erectiele disfunctie (ED) en benigne prostaathyperplasie (BPH)
ED is een aandoening waarbij er onvoldoende bloed naar de penis stroomt om deze stijf te laten worden als een man seksueel opgewonden raakt, of waarbij hij de erectie niet kan vasthouden. Ongeveer 40 procent van de mannen ouder dan 40 jaar heeft last van ED¹.

BPH en ED zijn aandoeningen die bij dezelfde patient kunnen voorkomen. In verschillende studies is aangetoond dat de helft van de mannen met ED ook last heeft van de verschijnselen of symptomen van BPH^2,3,4.

Over tadalafil
Tadalafil remt een enzym, fosfodiesterase type 5 (PDE-5). Door PDE-5 in de penis te remmen, zorgt tadalafil voor een betere ontspanning van het gladde spierweefsel en een verhoogde bloedstroom. PDE-5 enzymen worden ook aangetroffen in de gladde spieren van de prostaat en de blaas. Hoe tadalafil de symptomen van BPH vermindert, is nog niet volledig duidelijk.

Tadalafil is wereldwijd goedgekeurd voor de behandeling van erectiestoornissen (ED) bij volwassen mannen en is verkrijgbaar voor eenmaal dagelijks gebruik als 5 mg tablet of  voor gebruik naar behoefte als 10 mg of  20 mg tablet.

Bron: Eli Lilly

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.