Amerikaanse FDA geeft goedkeuring voor moleculaire diagnostische borstkankertests
ArrayDoorbraak voor Agendia met nieuwe Amerikaanse FDA goedkeuring MammaPrint borstkankertest
Nieuwe goedkeuring onderstreept veiligheid en effectiviteit van test bij voorspellen uitzaaiing borstkanker tot 25 jaar vooruit
Agendia, ontwikkelaar en aanbieder van moleculaire diagnostische borstkankertests zoals de MammaPrint, heeft van de Amerikaanse medische toezichthouder FDA officiële goedkeuring verkregen voor toepassing van MammaPrint op tumorweefsels die op de standaard wijze zijn opgeslagen in paraffine (FFPE). In januari 2012 verkreeg MammaPrint FFPE reeds het predicaat veilig en effectief van de Nederlandse overheid voor de distributie in alle Europese markten (CE markering). Deze nieuwe Amerikaanse goedkeuring onderstreept echter nadrukkelijk de veiligheid en effectiviteit van de borstkankertest en is belangrijk voor de uitbreiding van de vergoeding voor patiënten wereldwijd. De MammaPrint test kan tot 25 jaar vooruit voorspellen of borstkanker zal uitzaaien of niet. Hiermee kan onnodige chemotherapie worden voorkomen.
De door de FDA goedgekeurde MammaPrint-test wordt al op uitgebreide schaal in de Amerikaanse markt door zorgverzekeraars vergoed. Voor Nederlandse vrouwen die voor de test in aanmerking komen wordt de test inmiddels door nagenoeg alle Nederlandse zorgverzekeraars vergoed, ook aan niet aanvullend verzekerde patiënten. Opname in de basisverzekering wordt nagestreefd.
70-genen profiel
De MammaPrint FFPE test gebruikt 70 genen die specifiek voor dit doel zijn geïdentificeerd in combinatie met een gepatenteerd algoritme. Agendia was in 2007 wereldwijd de eerste partij die van de FDA voor een dergelijk gen-expressie profiel goedkeuring kreeg in de VS.
Door het grotere aantal genen dan andere beschikbare borstkankertests, biedt de MammaPrint test een ondubbelzinnig resultaat bij het bepalen van een laag, dan wel een hoog risico op terugkeer van de borstkanker na operatie. Daarnaast is de test bewezen effectief voor patiënten van alle leeftijden en niet beperkt door de hormoonstatus van een tumor. Dit aanvullende inzicht in de biologie van een tumor stelt artsen in staat de beste therapie voor hun patiënten te kiezen.
Jan Egberts, CEO van Agendia zegt:
“MammaPrint FFPE verandert de interactie tussen arts en patiënt precies op dat kritische punt waar behandelingsbeslissingen moeten worden genomen. Het resultaat van de MammaPrint test geeft artsen en patiënten beter inzicht wie behandeling nodig heeft en welke behandeling effectief is.
“In samenhang met overige factoren maakt het resultaat van Agendia’s test een besluit van arts en patiënt gezamenlijk mogelijk voor chemo- en/of alleen hormoontherapie. Het voorkomen van onnodige chemotherapie levert belangrijke gezondheidswinst op voor de patiënt en een kostenbesparing voor zorgverzekeraars en ziekenhuizen.”
Hoge overlevingspercentages na vijfentwintig jaar
De goedkeuring onderstreept de klinische effectiviteit van de test. In 2014 werden de 25 jaar prospectieve uitkomsten van de zogeheten RASTER-studie met MammaPrint bekendgemaakt. Deze gaf aan dat de test het risico op uitzaaiing van borstkanker tot 25 jaar na de diagnose kan voorspellen, veel langer dan tot dan toe werd aangenomen
In de in 16 Nederlandse ziekenhuizen uitgevoerde RASTER (MircoarRAy PrognoSTics in Breast CancER) studie, onder leiding van NKI/AVL in Amsterdam, werden tussen 2004 en 2006 427 vrouwen gevolgd met een tumor van maximaal 5 cm zonder uitzaaiingen naar de lymfeklieren.
De studie toonde aan dat de test nauwkeurig kan bepalen welke patiënten een laag risico op uitzaaiingen hebben en daarom veilig kunnen besluiten geen chemotherapie te ondergaan. De vijfentwintigjaars ziektevrije overlevingspercentages lagen voor de patiënten met een laag risico MamaPrint op 98% en voor patiënten met een hoog risico MammaPrint op 89%.
