EU goedkeuring voor Amgen’s monoklonaal antilichaam #doctorsonly

EUROPESE GOEDKEURING REPATHA® (EVOLOCUMAB) VOOR DE BEHANDELING VAN VERHOOGD CHOLESTEROL

BREDA 22 juli 2015 – Eergisteren heeft de European Medicines Agency (EMA) Repatha® (evolocumab) goedgekeurd, Amgen’s monoklonaal antilichaam. Evolocumab is geregistreerd voor de behandeling van:

• Volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiare en niet-familiare) of gemengde dyslipidemie, als toevoeging aan een dieet:
• in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C doel niet bereiken met een maximaal verdraagbare dosis van een statine, of,
• alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontraïndiceerd.
• Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen.

Evolocumab is het eerste volledig humane monoklonale antilichaam in dit therapeutisch gebied. Het blokkeert de werking van proteïne convertase subtilisin/kexin 9, kortweg PCSK9. Dit eiwit verlaagt het vermogen van de lever om LDL cholesterol, oftewel ‘slecht’ cholesterol, te verwijderen uit het bloed.[1]

Ruim 65% van de Nederlanders heeft een hoog cholesterol-gehalte. Cholesterol is een vetachtige stof die in bloed niet oplost. De soort cholesterol, die Lage Dichtheid Lipiproteinen (LDL) wordt genoemd, komt het meest voor in het bloed. Bij abnormaal hoge waarden is LDL een risicofactor voor het krijgen van hart- en vaatziekten.(bron: https://www.hartstichting.nl/risicofactoren/hoog-cholesterol )

Registratie van evolocumab is gebaseerd op onderzoeksgegevens van ongeveer 6.000 patiënten, inclusief meer dan 4.500 patiënten met een verhoogd cholesterol in 10 fase 3 studies. De veiligheid en effectiviteit van evolocumab werden geëvalueerd bij patiënten met een verhoogd cholesterol, inclusief patiënten die statines gebruikten met of zonder andere lipidenverlagende medicijnen; patiënten die geen statines kunnen verdragen; patiënten met heterozygote familiare hypercholesterolemie en patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een zeldzame en ernstige genetische aandoening.[2]

Over Familiaire Hypercholesterolemie (FH)
FH is een autosomaal dominante stofwisselingsziekte die leidt tot een sterk verhoogde kans op vroegtijdige hart- en vaatziekten. In Nederland hebben ongeveer 70.000 mensen FH, 1 op de 250, waarvan er bijna 17.000 jonger dan 18 jaar zijn.[3]

Leefregels, vaak ondersteund door medicijnen, kunnen het risico op hart- en vaatziekten bij kinderen en volwassenen met FH sterk verlagen. Het opsporen van mensen met FH heeft dan ook hoge prioriteit. Door middel van een intensief screeningsprogramma zijn de afgelopen jaren veel Nederlanders met FH opgespoord.[3]

Over Amgen Cardiovasculair
Al meer dan drie decennia lang bouwt Amgen aan haar ervaring in het ontwikkelen van biotechnologische geneesmiddelen voor patiënten met ernstige ziekten. Amgen zet zich volledig in om de zorg voor en het leven van patiënten met hart- en vaatziekten te verbeteren, nog steeds de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.[4]  Amgen’s onderzoek naar hart- en vaatziekten en de behandeling daarvan, past binnen de wetenschappelijke strategie om menselijke genetica als basis te laten dienen voor de ontwikkeling van nieuwe klassen geneesmiddelen. Onze eigen onderzoek- en ontwikkelingsafdeling bouwt samen met partners aan een robuuste cardiovasculaire pijplijn.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.