Positief advies voor antidotum NOAC Boehringer Ingelheim van EMA

EMA geeft positief advies voor idarucizumab – een antidotum specifiek voor Pradaxa^®
Idarucizumab is het eerste antidotum voor een NOAC (nieuwe orale anti coagulantia) dat een positief advies krijgt in Europa¹ Het positieve advies is gebaseerd op resultaten van klinisch onderzoek dat aantoonde dat idarucizumab het bloedverdunnend effect van Pradaxa binnen een paar minuten stopt^2-4

Het Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor het specifieke antidotum voor Pradaxa, idarucizumab. Dit betekent dat de CHMP de Europese goedkeuring van idarucizumab, handelsnaam Praxbind®, aanbeveelt.¹

Idarucizumab is bestemd voor patiënten die Praxada gebruiken en voor wie een onmiddellijke neutralisatie van het bloedverdunnend effect noodzakelijk is, zoals bij spoedeisende operaties, acute ingrepen of bij levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.¹

In klinische onderzoeken was het neutraliserende effect van idarucizumab onmiddellijk, volledig en aanhoudend.^2-5 Er werden geen bijwerkingen gevonden die in verband werden gebracht met idarucizumab.^2-5 Bovendien werd er geen pro-trombotisch effect waargenomen na de toediening.^2,5

“Met de snelle beschikbaarheid van idarucizumab in Nederland zal dat artsen een extra overweging geven om voor Pradaxa te kiezen, als eerste NOAC met een specifiek antidotum,” aldus Jos Kuijs, medisch directeur bij Boehringer Ingelheim.

In 2014 bereikte Boehringer Ingelheim een netto omzet van circa 13,3 miljard euro. De uitgaven voor R&D vormden 19,9% van de omzet.

Referenties

1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015 meeting. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003986/WC500194147.pdf
2. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.
3. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Mondelinge presentatie op 8 december 2014 bij The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.
4. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.
5. Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.

Bron: Boehringer Ingelheim

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.