NL leeft EU-Richtlijnen over patiëntveiligheid niet na RECTIFICATIE
ArrayRECTIFICATIE 6 oktober 2015
In een persbericht van de Stichting EGV van 2 oktober 2015 is aangegeven dat Nederland de EU-Richtlijnen over patiëntveiligheid niet naleeft. Partijen hebben de Stichting EGV er nadien terecht op gewezen dat dit persbericht enige nuance behoeft.
Specifiek ging het over EU-richtlijn 2010/84/EU inzake de geneesmiddelenbewaking en over EU-richtlijn 2011/62/EU inzake het verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.
In het persbericht was over de richtlijnen opgemerkt dat deze niet in wetgeving en daarmee in de praktijk zijn omgezet. Stichting EGV heeft daarmee bedoeld te zeggen dat de uitwerking van de implementatie van de richtlijn 2010/84/EU door Nederland in de praktijk niet overeenkomt met het doel en de strekking van deze richtlijn, waaronder een betere bescherming van de volksgezondheid. Artikel 102, sub e van deze richtlijn geeft aan dat:
“waarborgen door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, te kunnen identificeren, met inachtneming van de naam van het geneesmiddel (…) en het partijnummer” (batchnummer)
Door Nederland is geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid om de bedoelde doeleinden van (onder meer) artikel 102 sub e te behalen door specifieke verplichtingen op te leggen aan artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren.
In een onderzoek van het Topinstituut Pharma komt naar voren dat in Nederland slechts bij 5% van de bijwerkingen die bij het Lareb binnenkomen een batchnummer bevat. Daarvan bevat 24% alleen een stofnaam en geen merknaam. Ook medische professionals hebben recent in het tijdschrift Zorg en Recht in de praktijk gewaarschuwd dat traceerbaarheid nog lang niet overal goed is geregeld. Geconcludeerd kan worden dat de uitvoering van artikel 102 sub e in de praktijk daarom niet goed verloopt en Nederland (onder andere) gebruik zou moeten maken van de mogelijkheid om deze specifieke verplichtingen op te leggen.
Dit valt daarnaast niet goed te rijmen met het feit dat de EU-richtlijn 2011/62/EU aangeeft dat het nummer van de fabricagepartij door de houder van een groothandelsvergunning moet worden opgenomen in documentatie. Immers, als dit vervolgens in de praktijk niet meer wordt overgenomen ontstaat onduidelijkheid over de herkomst van het geneesmiddel. Het is dan ook van groot belang dat bij de implementatie van een richtlijn zorgvuldig wordt gekeken naar het behalen van de beoogde doelstellingen in de praktijk.
Persbericht Stichting EGV 2 oktober 2015
Traceerbaarheid medicijnen onvoldoende
Door de komst van steeds meer biosimilars kunnen kosten voor de zorg worden uitgespaard. Dat is voor alle betrokkenen een positieve ontwikkeling. Voor de patiëntveiligheid is het echter wel van groot belang dat er een adequate monitoring en traceerbaarheid van deze medicijnen plaats vinden op productniveau. Op dit moment is dat nog onvoldoende het geval. Daardoor kunnen bijwerkingen en effectiviteit van de behandeling niet goed worden geregistreerd. Het is daardoor ook lastig om fabricagefouten tijdig op te sporen en te adresseren. Onderzoek door het Topinstituut Pharma wijst uit dat bij klachten zelfs de producent van een biosimilar niet altijd te achterhalen is.
EU-Richtlijnen eisen duidelijke waarborgen i.v.m. patiëntveiligheid
Twee EU-Richtlijnen vragen om duidelijke waarborgen voor de patiëntveiligheid, waarbij registratie van het partijnummer ofwel batchnummer centraal staat. Daardoor is het altijd duidelijk welke patiënt welk medicijn verstrekt heeft gekregen. Artikel 102 van de EU-Richtlijn 2010/84/EU Geneesmiddelenbewaking stelt dat de lidstaten: ‘waarborgen door middel van methoden van gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om op hun grondgebied voorgeschreven of, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, te kunnen identificeren, met inachtneming van de naam van het geneesmiddel (…), en het partijnummer.’ Ook de EU-Richtlijn 2011/62/EU voor het tegengaan van illegale kopieën van geneesmiddelen vraagt om veiligheidskenmerken die de afzonderlijke identificatie van verpakkingen mogelijk maken, zoals het nummer van de fabricagepartij van de geneesmiddelen (NB. dat is het batchnummer).
Richtlijnen in Nederland niet nageleefd
Beide Richtlijnen zijn in Nederland niet in wetgeving en daarmee ook niet in de praktijk omgezet.
Oproep aan Tweede Kamer
De stichting EGV (Eerlijke Geneesmiddelen Voorziening) roept de Tweede Kamer op om er in het Algemeen Overleg over patiëntveiligheid van 8 oktober a.s. bij de Minister van VWS op aan te dringen:
- zo spoedig mogelijk adequate maatregelen te nemen waaronder een duidelijke omzetting van de EU-Richtlijnen naar Nederlandse wetgeving, en
- in samenspraak met veldpartijen een adequaat systeem van monitoring en traceerbaarheid op te zetten, dat zo spoedig mogelijk kan worden toegepast in de medische praktijk.
Stichting EGV
