Positieve onderzoeksgegevens LUME-Meso bij mesothelioom gepresenteerd

Positieve gegevens over oraal gebruik van nintedanib bij mesothelioom gepresenteerd tijdens de World Conference on Lung Cancer

• Mesothelioom is een zeldzame en moeilijk behandelbare vorm van kanker, waartegen nog geen goedgekeurde doelgerichte therapieën verkrijgbaar zijn
• Bij fase II onderzoek ter vergelijking van de orale drievoudige angiokinaseremmer nintedanib met standaardzorg is de primaire uitkomstmaat, progressievrije overleving, bereikt (9,4 t.o.v. 5,7 maanden); ook verkleinde nintedanib de kans op ziekteprogressie significant, met 44%
• Er worden inmiddels wereldwijd patiënten geworven voor een bijbehorend fase III onderzoek (LUME-Meso  [NCT01907100])

Boehringer Ingelheim laat weten dat bij het fase II onderzoek voor LUME-Meso de primaire uitkomstmaat, progressievrije overleving (PFS), is bereikt. Aan dit onderzoek deden patiënten mee met irresectabel maligne pleuraal mesothelioom (MPM). De onderzoeksgegevens zijn gepresenteerd in Wenen, tijdens de 17e editie van de IASLC World Conference on Lung Cancer. De resultaten laten zien dat gebruik van nintedanib* plus pemetrexed/cisplatine een betekenisvol klinisch voordeel opleverde ten opzichte van gebruik van een placebo plus pemetrexed/cisplatine. Dit voordeel uitte zich als een significant langere PFS (9,4 t.o.v. 5,7 maanden, HR = 0,56 met p-waarde = 0,0174).¹ Ook de voorlopige resultaten wat betreft de totale overleving (OS) vielen uit in het voordeel van nintedanib (18,3 t.o.v. 14,5 maanden, HR = 0,78 met p = 0,4132).¹

Gebruik van nintedanib (Vargatef®) in combinatie met docetaxel werd in 2014 in Europa goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of lokaal gerecidiveerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met adenocarcinoomhistologie na eerstelijnsbehandeling met chemotherapie.

Prof. Giorgio V. Scagliotti, hoofdonderzoeker en hoofd van de oncologieafdeling van de Universiteit van Turijn in Italië, laat weten: “Er zijn nog geen doelgerichte therapieën goedgekeurd voor de behandeling van mesothelioom. MPM is een zeldzame en moeilijk behandelbare vorm van kanker, die een slechte prognose met zich meebrengt. De mediane overlevingsduur vanaf het moment waarop de diagnose wordt gesteld, is namelijk maar 9 tot 12 maanden. Deze nieuwe gegevens zijn gelukkig erg bemoedigend. Vanwege de gunstige resultaten is het onderzoek uitgebreid met een bevestigend fase III onderzoek. Dit zal ons extra duidelijkheid geven over de mogelijkheden van nintedanib voor MPM-patiënten.”

MPM is een zeldzame vorm van kanker. Hierbij worden de cellen aangetast die het mesotheel van het longvlies vormen, het beschermende membraan rond de longen. MPM maakt minder dan 1% van alle gevallen van kanker uit en is vaak het gevolg van langdurige blootstelling aan asbest. ²

De meest voorkomende bijwerkingen (?graad 3) voor nintedanibgebruikers t.o.v. placebogebruikers waren een lage concentratie neutrofiele granulocyten in het bloed oftewel neutropenie (bij 34% t.o.v. 10%), een verhoogde concentratie leverenzymen (bij 14% t.o.v. 2%) en een verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase (bij 14% t.o.v. 0%).^1,3

“Ons oncologisch onderzoek komt voort uit onze passie om veranderingen teweeg te brengen in de klinische praktijk, en onze vastberadenheid om een positieve bijdrage te leveren aan het leven van patiënten die vechten tegen kanker,” verklaart dr. Victoria Zazulina, medisch hoofd Solid Tumour Oncology bij Boehringer Ingelheim. “Er zijn nu nog maar weinig behandelmogelijkheden voor mensen met irresectabel maligne pleuraal mesothelioom. Wij streven ernaar een doelgerichte therapie te ontwikkelen die aansluit op de behoeften van patiënten.”

De onderzoeksresultaten van LUME-Meso zijn vandaag (14:25 – 14:35 uur) gepresenteerd in Wenen, tijdens een mondelinge presentatie voor de 17e IASLC World Conference on Lung Cancer 2016 (abstract 4191, OA22.02).

Over nintedanib

Nintedanib is een drievoudige angiokinaseremmer voor oraal gebruik. Het middel remt drie verschillende signaaltransductieroutes tegelijk. Dit zijn de routes die lopen via receptoren voor vasculaire endotheliale groeifactor (VEGFR 1-3), receptoren voor ‘platelet-derived’ groeifactor (PDGFR) en receptoren voor fibroblastengroeifactor (FGFR 1-3). Deze drie verschillende angiokinasereceptoren spelen niet alleen een belangrijke rol bij de angiogenese, maar ook bij tumorgroei en bij de ontwikkeling van metastasen. Geen van de momenteel verkrijgbare geneesmiddelen tegen MPM richt zich op deze receptoren.

Over het fase II onderzoek voor LUME-Meso

Het fase II onderzoek voor LUME-Meso [NCT01907100] bestond uit een mondiaal dubbelblind multicenteronderzoek waarbij eerstelijnsbehandeling met nintedanib in combinatie met pemetrexed/cisplatine vergeleken werd met eerstelijnsbehandeling met een op nintedanib lijkende placebo in combinatie met pemetrexed/cisplatine. Bij dit onderzoek werden 87 patiënten gerandomiseerd. Patiënten bij wie na uiterlijk zes chemotherapiekuren geen ziekteprogressie was opgetreden, gingen vervolgens door met oraal gebruik van nintedanib of de op nintedanib lijkende placebo, maar dan in de vorm van dagelijkse monotherapie. Deze monotherapie werd voortgezet tot het optreden van ziekteprogressie of onbeheersbare bijwerkingen. De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek was de progressievrije overleving. De totale overleving was de voornaamste secundaire uitkomstmaat. Andere secundaire uitkomstmaten bestonden uit de objectieve tumorrespons en de ziektebeheersing. ⁴

Over het fase III onderzoek voor LUME-Meso

Het fase III onderzoek voor LUME-Meso [NCT01907100] maakt deel uit van een gerandomiseerd, dubbelblind, bevestigend fase II/III multicenteronderzoek. Dit onderzoek beoordeelt het gebruik van nintedanib in combinatie met pemetrexed/cisplatine gevolgd door monotherapie met nintedanib (in vergelijking met gebruik van een placebo in combinatie met pemetrexed/cisplatine gevolgd door monotherapie met de placebo) ter behandeling van patiënten met irresectabel maligne pleuraal mesothelioom. Op het moment worden er deelnemers voor dit onderzoek geworven. Het is de bedoeling dat er verspreid over 27 landen en 137 onderzoekslocaties in totaal 450 patiënten aan dit onderzoek gaan meedoen.

De onderzoeksresultaten van LUME-Meso zijn 7-11-2016 (14:25 – 14:35 uur) gepresenteerd in Wenen, tijdens een mondelinge presentatie voor de 17e IASLC World Conference on Lung Cancer 2016 (abstract 4191, OA22.02).

* Nintedanib is in de EU onder de merknaam Vargatef goedgekeurd voor gebruik in combinatie met docetaxel bij volwassen patiënten met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of lokaal gerecidiveerd NSCLC met adenocarcinoomhistologie na eerstelijnsbehandeling met chemotherapie. In verschillende landen buiten de EU is een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van nintedanib ingediend bij de betreffende gezondheidsautoriteiten. Deze aanvragen worden momenteel beoordeeld. Nintedanib is niet goedgekeurd voor gebruik bij andere vormen van kanker.

Referenties

¹ Grosso F et al., Nintedanib plus pemetrexed/cisplatin in patients with MPM: Phase II findings from the placebo-controlled LUME-Meso trial. Oral presentation at 17th IASLC World Conference on Lung Cancer Abstract (ID #4191 Oral abstract #OA22.02) Vienna, 4 December 2016

² Moore A. et al. Malignant mesothelioma. Orphanet J Rare Dis. 2008; 3(34).

³ Manual of Laboratory & Diagnostic Tests. 7th edition. Lippincott Williams & Wilkins

⁴ Clinicaltrials.gov. Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01907100?term=nintedanib+mesothelioma&rank=2 (last accessed October 2016).

Bron: Boehringer Ingelheim

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.