Europese goedkeuring nieuwe indicatie pembrolizumab
ArrayEuropese goedkeuring KEYTRUDA® (pembrolizumab) voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niet-kleincellige longkanker
Eerste anti-PD-1 immunotherapie met goedkeuring in Europa voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niet- kleincellige longkanker.
Haarlem, 1 februari 2017 – MSD maakt vandaag bekend dat de Europese Commissie (EC) goedkeuring heeft gegeven voor pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker waarvan de tumor een PD-L1 expressie vertoont van 50% of meer en zonder EGFR of ALK mutatie.
Met deze goedkeuring is pembrolizumab de eerste immunotherapie die geregistreerd is voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd niet-kleincellige longkanker. De goedkeuring volgt op de positieve opinie die het Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), het geneesmiddelen beoordelingscommité van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) in december 2016 uitbracht.
“Met de goedkeuring wordt wederom een belangrijke stap gezet in de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker. De goedkeuring is gegeven voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd niet-kleincellige longkanker waarvan de tumor een PD-L1 expressie laat zien van 50% of meer. En dat past bij onze missie om het juiste middel, voor de juiste patiënt op het juiste moment beschikbaar te stellen”, aldus Kaja Natland, Managing Director van MSD Nederland.
Resultaten studie als basis voor Europese goedkeuring
De goedkeuring van de EC is gebaseerd op de resultaten van de KEYNOTE-024 studie. Binnen deze multicenter open label fase III studie met 305 patiënten werd aangetoond dat een eerstelijnsbehandeling met pembrolizumab (200mg elke 3 weken), in vergelijking met platinumhoudende chemotherapie, een langere progressievrije overleving (HR 0.50, p<0.001), een langere totale overleving (HR 0.60, p=0.005) en een hogere responskans (45% vs 28%) biedt bij volwassenen met gevorderd niet-kleincellige longkanker en met ?50% tumor-PD-L1 expressie zonder EGFR of ALK-positieve tumormutaties.[1]
Pembrolizumab in Nederland
Pembrolizumab is ontdekt en deels ontwikkeld door MSD in Oss en wordt daar ook geproduceerd. In Nederland is pembrolizumab sinds 2015 beschikbaar voor de behandeling van patiënten met gevorderd inoperabel melanoom. In de zomer van 2016 werd pembrolizumab geregistreerd als tweedelijnsbehandeling na chemotherapie voor patiënten met gevorderd niet-kleincellige longkanker, met een PD-L1 expressie van 1% of hoger. Pembrolizumab voor gevorderd niet-kleincellige longkanker is in de ‘sluis’ van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geplaatst. MSD is in overleg met het ministerie om pembrolizumab
zo snel mogelijk toegankelijk te maken voor patiënten met longkanker.
Longkanker
Longkanker is de meest dodelijke vorm van kanker. In Nederland krijgen jaarlijks ruim 12.000 mensen de diagnose longkanker en sterven er meer mensen aan longkanker dan aan borstkanker en darmkanker samen.[2] De twee belangrijkste soorten longkanker zijn niet-kleincellige- en kleincellige longkanker. In Nederland is de levensverwachting van patiënten met niet-kleincellige longkanker in gevorderd stadium één jaar na diagnose ongeveer 20%.[3]
[1] http://www.nejm.org/doi/full/
[2] http://www.cijfersoverkanker.
http://www.cijfersoverkanker.
[3] https://www.kanker.nl/
Bron: MSD
