Statement Aspen: Schildkliergeneesmiddel Thyrax algemeen verkrijgbaar in Nederland sinds april 2017
ArrayNa een tijdelijk tekort is het schildkliergeneesmiddel Thyrax Duotab (het product) sinds april 2017 weer verkrijgbaar voor Nederlandse patie?nten. Aspen had te kampen met een tekort aan het geneesmiddel in Nederland als gevolg van de verplaatsing van de productie van dit product van Oss naar de productielocatie van Aspen in Duitsland. Tijdens dit proces deed zich een technisch probleem voor dat nu naar tevredenheid is opgelost.
Nadat Aspen bemerkte dat in februari 2016 een voorraadtekort van het Product zou ontstaan, heeft zij er alles aan gedaan om de technische obstakels met betrekking tot de productieverplaatsing zo snel mogelijk te overwinnen en te zorgen voor een duurzame toelevering van het geneesmiddel aan patie?nten, met inachtneming van de integrale normen binnen de farmaceutische industrie.
Productieverplaatsing
Aspen is in mei 2014 begonnen met de verplaatsing van het productieproces van het Product van de vorige fabrikant naar haar eigen, bestaande productielocatie in Bad Oldesloe, Duitsland. Aspen heeft in de afgelopen jaren met succes vele andere producten overgebracht naar deze productielocatie. De verplaatsing van een productieproces is gecompliceerd, zeker als het gaat om al langer bestaande producten.
Stabiliteitsproblemen
Tijdens deze technische verplaatsing van het Product naar de locatie in Duitsland hebben zich onverwachte stabiliteitsproblemen voorgedaan, waardoor sommige resultaten niet voldeden aan de eisen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Om de mogelijke impact van tekorten op patie?nten zo veel mogelijk te beperken heeft Aspen technische experts in de arm genomen om het probleem op te sporen en recht te zetten en de stabiliteit van het product te herstellen.
Thyrax voldoet aan de eisen
Na er zeker van te zijn dat de technische problemen opgelost waren en na goedkeuring door het CBG van de productieverplaatsing heeft Aspen de productie van het schildkliermedicijn opgestart en drie validatiebatches gemaakt en verpakt. Het CBG heeft de gegevens van deze batches gecontroleerd en goedgekeurd en toestemming gegeven voor de hervatting van de toelevering aan patie?nten. Sinds april 2017 voldoet Thyrax aan de kwaliteits- en stabiliteitseisen.
Reactie op het rapport IGZ
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft onderzoek gedaan naar de situatie rond het tijdelijke voorraadtekort. Besprekingen hebben plaatsgevonden tussen de IGZ en Aspen om op constructieve wijze alle medewerking te kunnen verlenen. Als resultaat van het onderzoek heeft de IGZ het rapport “Tekort aan geneesmiddel Thyrax 2016” opgesteld. Aspen benadrukt nogmaals dat zij het voorraadtekort veroorzaakt door de technische problemen betreurt en blij is dat Thyrax weer beschikbaar is voor de Nederlandse markt.
Bron: Aspen Netherlands B.V.
